gilenya controindicazioni

Si raccomanda il monitoraggio almeno sino al mattino successivo per l'inizio del trattamento (vedere anche paragrafo 4.5). - Pazienti che presentano un aumentato rischio di infezioni opportunistiche, fra cui i pazienti Posso prendere Gilenya durante la gravidanza e l'allattamento? Questa e' la mia terapie - Condividiamo tutto sulla malattia . Se dopo le 6 ore la sua frequenza cardiaca è molto bassa o risulta in diminuzione, oppure se il suo elettrocardiogrammma evidenzia delle anormalità, può essere necessario che lei debba rimanere in osservazione per un periodo più lungo (almeno per altre 2 ore e possibilmente sino al mattino successivo), finchè questi problemi si saranno risolti. Gilenya monografia 28 cps 0,5 mg; STRUTTURA . Principio attivo: fingolimod. Il principale enzima coinvolto nel metabolismo di fingolimod è parzialmente identificato e potrebbe essere il CYP4F2 o il CYP3A4. Ricerca su fingolimod. La dose raccomandata di fingolimod è di 0,5 mg, da assumersi per via orale una volta al giorno. La prosecuzione del trattamento con Gilenya in pazienti con edema maculare non è stata studiata. L'uso di vaccini vivi attenuati può determinare un rischio di infezioni e deve pertanto essere evitato (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Negli studi clinici si sono verificati aumenti dei livelli di ALT ≥3 volte il limite superiore del range di normalità (ULN) nell'8,0% dei pazienti trattati con fingolimod 0,5 mg rispetto al 1,9% dei pazienti trattati con placebo. Tra il 12° e il 24° mese, il tasso annualizzato di ricaduta (ARR) per i pazienti in trattamento con fingolimod 0,5 mg nella fase core dello studio e che avevano continuato alla stessa dose (0,5 mg) era 0,20 (0,19 nella fase core dello studio). Se per questi pazienti si prende in considerazione il trattamento con Gilenya, si deve consultare un cardiologo per valutare il passaggio ad altri medicinali che non provochino diminuzione della frequenza cardiaca oppure per definire un adeguato monitoraggio all'inizio del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. A cosa Serve? Gentile _____/Gentile Signore/a, nel contesto delle cure ate rivolte/rivolte a suo/a Figlio/a, il Dr./la Ds.ssa ti hanno proposto/hanno proposto a suo/a Figlio/a di sottoporsi È necessario che i pazienti siano valutati in merito al loro stato di immunità per la varicella prima di iniziare il trattamento con Gilenya. I sintomi di una ricaduta possono scomparire completamente quando la ricaduta è finita, ma alcuni disturbi possono persistere. I valori mediani delle caratteristiche basali erano: età 37 anni, durata della malattia 6,7 anni, punteggio EDSS pari a 2,0. La somministrazione concomitante con l'erba di San Giovanni non è comunque raccomandata (vedere paragrafo 4.4). coinvolto nella formazione vascolare durante l’embriogenesi. Non ricominci il trattamento con Gilenya dopo averlo interrotto per più di due settimane senza aver consultato il medico. ... Altra cosa sarebbe stata se mi avessero proposto il Fingolimod, che dicono ha molte serie controindicazioni. TYSABRI contiene 2,3 mmol (52 mg) di sodio per ogni flacone. Prima dell'inizio del trattamento con Gilenya devono essere disponibili analisi recenti (cioè effettuate nei 6 mesi precedenti) dei livelli delle transaminasi e della bilirubina. Durante il trattamento con Gilenya sono state osservate lievi diminuzioni dose-dipendenti dei valori del volume espiratorio forzato (FEV1) e della capacità di diffusione per il monossido di carbonio (DLCO), diminuzioni che si sono verificate nel primo mese e sono rimaste stabili nel corso del trattamento. Ogni capsula contiene 0,5 mg di fingolimod (come cloridrato). Gilenya 0,5 mg capsule rigide: controindicazioni Sindrome da immunodeficienza. Modificazioni della farmacologia di altre sostanze indotte da fingolimod. Gilenya non è stato studiato in pazienti con aritmie che richiedono un trattamento con antiaritmici di classe Ia (es. La valutazione di questi casi è complicata dalla presenza di medicinali concomitanti e/o di patologie preesistenti. Sempre secondo le indicazioni dell'OMS e del Ministero della Salute, il vaccino antinfluenzale, non può essere somministrato a tutti. È stata avviata la revisione dei farmaci contenenti flupirtina. ; Tutte le persone con sclerosi multipla, in terapia o non in terapia con farmaci modificanti il … La sicurezza e l’efficacia di Gilenya nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. La SM è una malattia dei nervi caratterizzata da un'infiammazione che distrugge la guaina protettiva intorno alle cellule nervose.... Tysabri: Per quali malattie si usa? È inoltre richiesto un monitoraggio aggiuntivo (almeno sino al mattino successivo e comunque sino a risoluzione dei sintomi) se, dopo 6 ore dalla somministrazione della prima dose, la frequenza cardiaca risulta battiti al minuto, o se l'elettrocardiogramma evidenzia un blocco atrio-ventricolare di nuova insorgenza di secondo grado o di grado superiore, o se l'intervallo QTc risulta ≥500 msec. Informazioni utili. Gilenya® è un farmaco immunosoppressore in compresse gel contenenti 0.5 ... Finasteride: effetti collaterali e controindicazioni. Edema maculare: Prima di iniziare il trattamento con Gilenya, se ha o ha avuto disturbi visivi o altri segni di gonfiore nella zona di visione centrale (macula) nella parte posteriore dell'occhio, se ha o ha avuto un'infiammazione o un'infezione dell'occhio (uveite) o se soffre di diabete, il medico le potrà chiedere di sottoporsi a una visita oculistica. Pazienti che presentano un aumentato rischio di infezioni opportunistiche, fra cui i pazienti immunocompromessi (inclusi quelli trattati con terapie immunosoppressive concomitanti o quelli immunocompromessi da terapie precedenti). Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella sclerosi multipla. Dopo la somministrazione della prima dose, la diminuzione della frequenza cardiaca inizia entro un'ora ed è massima entro le prime 6 ore. Nei giorni seguenti questo effetto post-dose persiste, benchè generalmente di minore intensità, e solitamente diminuisce nel corso delle settimane successive. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. L'uso di farmaci immunosoppressori subito dopo l'interruzione della somministrazione di Gilenya può determinare un effetto aggiuntivo sul sistema immunitario e pertanto si raccomanda cautela. Fingolimod non viene eliminato nè con la dialisi nè con la plasmaferesi. Tuttavia le infezioni delle basse vie respiratorie, principalmente bronchiti e, in misura minore, infezioni erpetiche e polmoniti, sono risultate più frequenti nei pazienti trattati con Gilenya. La somministrazione cronica di fingolimod determina una lieve diminuzione del numero dei neutrofili pari all'80% circa del valore basale. Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne L'uso di fingolimod è controindicato nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci (vedere paragrafo 4.3). La popolazione di sicurezza di Gilenya deriva da due studi clinici di fase III controllati verso placebo e da uno studio clinico di fase III controllato verso farmaco attivo, condotti in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente. Gravi infezioni attive, infezioni croniche attive... Gilenya Somministrazione. Controindicazioni - Sindrome da immunodeficienza diagnosticata. E 'classificato come terapia modificante la malattia. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego LEMTRADA non è raccomandato nei pazienti con malattia inattiva o in quelli stabili con la terapia corrente. I dati derivanti da uno studio nel trapianto renale che ha incluso 7 bambini di età superiore a 11 anni sono limitati (studio FTY720A0115). Ciao a tutti, mi chiamo Giorgio ho creato questo forum per la malattia di mia moglie .E' un forum senza pretese solo per scambiarci delle opinione e qualche consigli. Conta ematica L'effetto desiderato del trattamento con Gilenya è quello di ridurre la quantità di globuli bianchi nel sangue. Il profilo preclinico di sicurezza di fingolimod è stato valutato in topi, ratti, cani e scimmie. Pitiriasi versicolor Studi animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva, compresa la perdita del feto e difetti Poichè l'inizio del trattamento con Gilenya è anche associato alla diminuzione della frequenza cardiaca (vedere anche paragrafo 4.8 Bradiaritmia), l'uso concomitante di questi farmaci all'inizio del trattamento con Gilenya può essere associato a grave bradicardia e a blocco cardiaco. Come si utilizza e quando non dev'essere usato? Una proposta della Società Italiana di Farmacologia (SIF) Leggi il Disclaimer », Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)**, Reazioni di ipersensibilità, inclusi rash, orticaria e angioedema subito dopo l’inizio del trattamento***, Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)*, Severa esacerbazione della malattia dopo l’interruzione del trattamento di Gilenya***, Aumento dei livelli degli enzimi epatici (aumento dei livelli di ALT, gamma glutamiltransferasi, aspartato transaminasi), Aumento dei livelli ematici dei trigliceridi. 4.3 Controindicazioni Sindrome da immunodeficienza diagnosticata. Rari casi di arteriopatia obliterante periferica si sono verificati in pazienti trattati con fingolimod alle dosi più elevate (1,25 mg). continuare con la somministrazione della dose successiva come pianificato, Influenza Prima di iniziare il trattamento con Gilenya, il medico confermerà se il numero dei suoi globuli bianchi è sufficiente, e potrebbe richiederle di ripeterne la conta regolarmente. I sintomi della PRES sono generalmente reversibili ma possono evolvere in ictus ischemico o emorragia cerebrale. Si deve prestare cautela quando i pazienti passano da una terapia con natalizumab o teriflunomide a Gilenya per quanto riguarda i potenziali effetti concomitanti sul sistema immunitario. A cosa Serve? Riassunto del profilo di sicurezza Di seguito sono elencate le reazioni avverse segnalate per Gilenya 0,5 mg negli studi D2301 (FREEDOMS) e D2309 (FREEDOMS II). A causa del rischio di malformazioni congenite in feti esposti a fingolimod (Gilenya), fingolimod è ora controindicato nelle: donne in gravidanza o donne in età fertile che non usano … Circa il 15-20% dei linfociti T ha un fenotipo TEM (effettore della memoria): queste cellule sono importanti per la sorveglianza immunitaria periferica. FARMACOVIGILANZA Comunicato Sicurezza Farmaci – Novembre 2017 I pazienti con storia di uveite e i pazienti con diabete mellito sono a maggior rischio di sviluppare edema maculare (vedere paragrafo 4.8). Le immagini dei prodotti, le descrizioni, gli ingredienti sono puramente indicative e potrebbero subire variazioni o aggiornamenti da parte delle aziende produttrici. Per la DLCO le riduzioni al mese 24 sono state del 3,3% per fingolimod 0,5 mg e del 2,7% per il placebo. Prenda Gilenya una volta al giorno con un bicchiere d'acqua. Il trattamento con fingolimod non determina diminuzione della gittata cardiaca, e non influisce sulle risposte simpaticomimetiche del cuore, inclusa la variazione diurna della frequenza cardiaca e la risposta allo sforzo. Il 18% dei pazienti ha raggiunto almeno una volta un valore minimo al di sotto delle 200 cellule/microlitro. Bronchite Si deve intervenire con efficaci strategie diagnostiche e terapeutiche nei pazienti in trattamento con Gilenya che presentano sintomi di infezioni. Conoscere gli effetti collaterali, le avvertenze, il dosaggio, e altro ancora. Landing page efficace è il primo libro che ti insegna ad agire solo sulle leve giuste per ottenere vendite e richieste di contatto, trasformando il web in un’inesauribile fonte di clienti e in un passaparola positivo. Prima di assumere fingolimod è importante informare il medico: di eventuali allergie al principio attivo, ai suoi eccipienti, a qualsiasi altro farmaco, ad alimenti o … L’assunzione di fingolimod può rallentare il battito cardiaco. Sindrome da immunodeficienza. Nota 2 Settembre 2019; Tweets di @Sigo_tweet. Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si manifesta in maniera grave, informi il medico. Dopo 12 mesi (mese 36), 856 pazienti (93%) erano ancora arruolati. Il medico potrebbe decidere di tenerla in osservazione quando assumerà la dose successiva. Sebbene non sia richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, si raccomanda cautela quando si inizia il trattamento in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Come si utilizza e quando non dev'essere usato? Fingolimod è escreto nel latte di animali trattati durante l'allattamento a concentrazioni 2-3 volte superiori di quelle rilevate nel plasma della madre (vedere paragrafo 5.3). Poichè Gilenya provoca un lieve aumento della pressione, il medico potrebbe sottoporla a controlli regolari della pressione arteriosa. Avvertenze ed Effetti Collaterali. Nota informativa importante su fingolimod (Gilenya®): Nuova controindicazione in donne in gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci FASCICOLO N° 209 24 ottobre 2019 1. recenti sviluppi in tema di disordini del movimento indotti da farmaci (II parte) User ID. Questi pazienti possono essere definiti come coloro che non hanno risposto ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato (normalmente almeno un anno di trattamento) con almeno una terapia disease modifying. Il medico potrebbe decidere di tenerla in osservazione quando assumerà la dose successiva. Pazienti che presentano un aumentato rischio di infezioni opportunistiche, fra cui i pazienti immunocompromessi (inclusi quelli trattati con terapie immunosoppressive concomitanti o quelli immunocompromessi da terapie precedenti). Prima dell'inizio del trattamento con Gilenya deve essere disponibile un emocromo completo recente (cioè effettuato nei 6 mesi precedenti o dopo l'interruzione della terapia precedente). Generalmente il trattamento con Gilenya può essere iniziato immediatamente dopo l'interruzione della terapia con interferone o glatiramer acetato. L'esperienza con Gilenya nei pazienti in trattamento concomitante con beta-bloccanti, bloccanti del canale del calcio che provocano diminuzione della frequenza cardiaca (come verapamile, diltiazem o ivabradina), o con altri farmaci che possono diminuire la frequenza cardiaca (es. Valutazione del Rischio Ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA). La capacità di guidare veicoli e usare macchinari può essere compromessa in questo intervallo di tempo e potenzialmente anche dopo. Influenza 2020/2021 vaccino antinfluenzale: controindicazioni e precauzioni. Negli studi clinici aumenti delle transaminasi epatiche si sono verificati in qualsiasi momento durante il trattamento, anche se la maggior parte si è verificata nei primi 12 mesi. Si raccomanda di interrompere il trattamento con Gilenya se in un paziente si verifica edema maculare. 12/04/2018 - Fingolimod (Gilenya): controindicazioni in pazienti con patologie cardiache - 6 Novembre 2017; 12/04/2018 - Medicinali a base di amido idrossietilico: EMA avvia una nuova revisione - 27 Ottobre 2017; 12/04/2018 - Flupirtina: è stata avviata la revisione dei farmaci contenenti flupirtina - 27 Ottobre 2017 Gilenya è utilizzato negli adulti per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente, in particolare in: Pazienti che non hanno risposto alla terapia con un trattamento per la SM. Azienda: Novartis Europharm. Il PRAC raccomanda ulteriori restrizioni per il medicinale per la sclerosi multipla Zinbryta a causa del rischio di gravi danni al fegato. Gilenya (fingolimod) – Nuova controindicazione in donne in gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci 2 Settembre 2019. Nome commerciale: Gilenya. Mi chiamo Maria Palma Tuccio , sono in cura con il Tysabri ( Amatizulab ) , e finakmente si e’ fermata sono alla 18’ma somministrazione si come dici i risvhi ci sono ma x chi come me riesce a farla perche’ negativa al virus cambia la vita , anche se io giaero in uno stato avanzato , la sedia a rotelle gia sostituisce le gambe , ma sto bene apparte la stanchezza di … Il medico deciderà insieme a lei cosa è meglio per lei e per il bambino. Non prenda Gilenya. Dopo il parto o dopo un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. Gilenya è un medicinale che contiene il principio attivo fingolimod. Poichè sono necessari circa due mesi dall'interruzione del trattamento per eliminare fingolimod dall'organismo (vedere paragrafo 4.4), il rischio potenziale per il feto può sussistere e quindi le misure contraccettive devono continuare anche in quel periodo. Sono riportate anche reazioni avverse derivanti dall’esperienza post-marketing con Gilenya mediante segnalazioni spontanee o da casi di letteratura. • più di 2 settimane dopo un mese di trattamento. In pazienti con sclerosi multipla trattati con Gilenya è stata segnalata raramente una sindrome denominata encefalopatia posteriore reversibile (PRES). Gilenya non è stato studiato in pazienti con sclerosi multipla e concomitante diabete mellito. Con il trattamento continuativo giornaliero il numero dei linfociti si mantiene basso. Sono state rafforzate e avvertenze contro l’uso di fingolimod (Gilenya) in pazienti con disturbi l cardiaci pregressi; fingolimod è ora controindicato in: • Pazienti con infarto del miocardio, angina pectoris instabile, ictus, attacco ischemico Non ci sono dati sugli effetti di fingolimod sul travaglio e sul parto. In un piccolo numero di pazienti (N=10 alla dose 1,25 mg, N=2 alla dose 0,5 mg), in cui si sono verificati innalzamenti di ALT ≥5 volte il limite superiore del range di normalità e che hanno continuato la terapia con Gilenya, i valori di ALT sono tornati alla normalità entro circa 5 mesi (vedere anche paragrafo 4.4 Funzionalità epatica). Queste raccomandazioni si riferiscono ai due vaccini per il momento approvati da AIFA: vaccini a base di mRNA (Pfizer-BioNTech mRNABNT162b2 e Moderna mRNA-1273) e vaccini a vettore virale (Vaccino Astra ZenecaChAdOx1-S (Vaxzevria)e vaccino Janssen Ad26.COV2-S). Gilenya non è stato studiato in pazienti con sclerosi multipla e diabete mellito. una terapia disease modifying. Sono state rafforzate e avvertenze contro l’uso di fingolimod (Gilenya) in pazienti con disturbi l cardiaci pregressi; fingolimod è ora controindicato in: • Pazienti con infarto del miocardio, angina pectoris instabile, ictus, attacco ischemico Terapie antineoplastiche, immunomodulatorie o immunosoppressive. Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000): Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi il medico immediatamente. Infezioni: Gilenya riduce il numero dei globuli bianchi (in particolare dei linfociti). Gilenya non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Nello studio D2302 (TRANSFORMS) di fase III, della durata di 1 anno, randomizzato, controllato in doppio cieco e double-dummy verso farmaco attivo (interferone beta-1α) sono stati inclusi 1280 pazienti (n=429 trattati con fingolimod 0,5 mg, 420 con fingolimod 1,25 mg, 431 con iniezione intramuscolo di interferone beta-1α alla dose di 30 mcg una volta alla settimana). 4.3 Controindicazioni Sindrome da immunodeficienza diagnosticata. Altri potenti induttori dell'enzima CYP3A4, come ad esempio rifampicina, fenobarbitale, fenitoina, efavirenz e l'erba di san Giovanni, possono indurre una riduzione dell'AUC di fingolimod e del suo metabolita almeno di questa entità. Ultimo aggiornamento: 27 settembre 2019. chinidina, disopiramide) o classe III (es. Negli studi clinici il trattamento con fingolimod veniva interrotto se l'aumento era >5 volte il limite superiore del range di normalità. donne in gravidanza sono molto limitati. Durante il trattamento le donne non devono iniziare una gravidanza e si Fingolimod si distribuisce estesamente nei tessuti con un volume di distribuzione di circa 1.200±260 litri. recidivante-remittente ad elevata attività nei seguenti gruppi di pazienti adulti: Si raccomanda di non somministrare in concomitanza l'erba di San Giovanni (vedere paragrafo 4.5). Poichè una significativa bradicardia potrebbe essere mal tollerata in pazienti con nota cardiopatia ischemica (compresa angina pectoris), malattia cerebrovascolare, storia di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, storia di arresto cardiaco, ipertensione non controllata o grave apnea notturna, Gilenya non deve essere utilizzato in questi pazienti. Trova il farmaco che stai cercando all'interno dell'elenco completo dei farmaci italiani, aggiornato con schede e bugiardini. 02.6071934 - Fax 02.69002476 - Orario telefonico: 10.00 - 13.00 / 15.00 - 16.00 P.IVA: 12208170154 - COD.FISC: 80200570150 In uno studio controllato verso placebo della durata di due anni l'ipertensione è stata segnalata come evento avverso nel 6,5% dei pazienti trattati con Gilenya 0,5 mg e nel 3,3% dei pazienti trattati con placebo. Un ritardo nella diagnosi e nel trattamento può portare a conseguenze neurologiche permanenti. Nessuna controindicazione nota. Cosa è Fingolimod (Gilenya)? Il principio attivo di Gilenya è fingolimod. Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC. Anche teriflumonide è eliminata lentamente dal plasma. Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. La conta dei linfociti ritorna progressivamente ai valori di normalità entro 1-2 mesi dall'interruzione della terapia (vedere paragrafo 5.1). Echinacea, un antibiotico naturale. Fingolimod è un farmaco orale utilizzato per il trattamento della SM-RR negli adulti. assumendo Gilenya, si raccomanda l’interruzione del trattamento. Gilenya è controindicato nei pazienti con anamnesi di reazioni di ipersensibilità a fingolimod o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti. Questi pazienti devono essere sottoposti a regolari visite oftalmologiche per individuare segni di edema maculare. All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Nello studio D2309 (FREEDOMS II) della durata di 2 anni e controllato verso placebo, sono stati trattati con fingolimod 728 pazienti con sclerosi multipla (placebo: 355 pazienti). Questo limita il danneggiamento dei nervi causato dalla SM. Questi pazienti devono essere sottoposti a regolari visite oftalmologiche per individuare segni di edema maculare. Il medico le chiederà di trattenersi in ambulatorio o in ospedale almeno nelle 6 ore successive alla somministrazione della prima dose di Gilenya, durante le quali verranno misurati ad ogni ora il polso e la pressione arteriosa: in tal modo potranno essere adottate opportune misure in caso di effetti indesiderati che insorgono all'inizio del trattamento. Gli esami di laboratorio che prevedono l'utilizzo di cellule mononucleari circolanti richiedono volumi ematici maggiori a causa della riduzione nel numero dei linfociti circolanti. Dopo somministrazione orale circa l'81% della dose viene escreta lentamente nelle urine sotto forma di metaboliti inattivi.

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